什么是gsp（药品GMP、GSP认证不取消了？）

GMP和GSP认证不是取消了吗？！作者:三只耳朵

之前盛传要取消的GMP/GSP认证被安排在了保留区！

9月17日，国家美国食品药品监督管理局官网发布《国家美国食品药品监督管理局综合司公开征求意见》(以下简称《意见》)，对拟保留的证明事项的名称、目的、设定依据等内容逐一进行了明确。9月17日至9月26日，相关单位和个人可反馈意见。

GMP、GSP或暂停取消

意见称，根据国务院部署和司法部相关文件要求，国家美国食品药品监督管理局在前期征求有关方面意见的基础上，加大清理精简力度，形成了拟保留的清单。

根据目录，拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项认证事项。

业内人士表示，上述草案一旦通过，意味着GMP和GSP将被叫停。说白了，GMP和GSP认证将继续是独立的行政行为，并颁发相应的证书。

为什么会列在保留目录中

可能有人会问，关于GMP和GSP认证，新修订的《国家药品管理法》已经删除了相关描述，为什么还会出现在要保留的名单中？

我们先来看《意见》:证明事项范围仅限于药品监管部门规章和规范性文件明确规定的行政许可、行政确认、行政给付过程中行政相对人需要提供的证明事项。

按照“四个最严”要求，对关系群众用药安全、在行政许可、行政确认、行政给付过程中确有必要、目前无法实现全面有效信息共享验证的证明事项，统一列入目录。

显然，GMP和GSP在行政管理中起着重要作用，取消的条件并不充分。在未来一段时间内，继续保留GMP和GSP有利于政府部门对行业的监管。

目录的动态管理

当然，国家的初衷是清理精简行政事项，减轻行业负担和压力。然后随着法制的不断完善，信息化水平的不断提高，认证事项也要适时调整。

《意见》明确，鼓励地方先行先试，各省、自治区、直辖市药品监管部门在具备条件的前提下，可逐步自行取消相关证明事项。

也就是说，保留的项目不是静态的，而是动态管理的，GMP、GSP认证都有可能被取消。但无论GSP、GMP认证取消与否，加强上市后监管是肯定的。修订后的《药品管理法》规定:

本法适用于药品的研究、生产、经营、使用和监督管理。从事药品研究、生产、经营和使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，并保证全过程数据的真实、准确、完整和可追溯。

这说明新法意在规范行为而不是着眼于主体。所有围绕药品的活动都要持续合规，飞行检查将成为常态。业内表示，首营全国通用电子数据交换平台001PT.COM实现了首营数据在线传输，全程留痕可追溯，数据海量永久存储，可有效解决纸质首营数据交换时间长、易丢失、萝卜章造假等实际问题。，帮助医药行业降耗增效，推动监管部门加快智能化监管进程。

虽然新法通篇用了171个“应当”和32个“可以”，任何地方都没有用“必须”，但国家的态度是从大大加大对违法行为和相关人员的处罚力度的角度出发，保证药品的安全性、有效性和可及性。

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