医疗器械是指在医疗活动中使用的各种设备、仪器、器具、材料等，用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病，以及维护人体结构和功能。它们通过物理、化学、生物等原理或方法，对人体进行检查、诊断、治疗和康复。
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械的解答，让我们一起看看吧。
文章目录：
一、医疗器械是什么意思?
医疗器械是指在医疗活动中使用的各种设备、仪器、器具、材料等，用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病，以及维护人体结构和功能。它们通过物理、化学、生物等原理或方法，对人体进行检查、诊断、治疗和康复。
医疗器械广泛应用于临床医疗、实验室检验、康复治疗、口腔保健、急救抢救、家庭护理等场所和环境。不同类型的医疗器械拥有各自特定的功能和用途，包括但不限于血压计、体温计、心电图机、呼吸机、手术刀、显微镜、CT扫描仪、牙科设备、轮椅、输液器等。
医疗器械的发展与医学科学紧密相连，为医生提供了更精确、有效的工具来诊断疾病、监测患者状况、进行手术和治疗等。同时，医疗器械也承担着保障患者安全和提高医疗质量的重要责任。因此，医疗器械的研发、生产、销售和使用都需要严格遵守相关法规和标准，确保其安全性、有效性和可靠性。
在中国，医疗器械的注册和监督管理由国家药品监督管理局（NMPA）负责，制定了《医疗器械分类目录》以及其他相关法规和标准，对医疗器械的安全性、质量和有效性进行监管和控制，以保障公众健康和安全。用户在使用医疗器械时应遵循医生或专业人员的指导，并注意正确的操作和维护，以确保其安全有效地发挥作用。
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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二、医疗器械分类包括什么?
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
1、医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。
2、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
3、第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
4、分类依据：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
三、何为医疗器械
医疗器械定义：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：
（一）疾病是诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
到此，以上就是小编对于医疗器械的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械的3点解答对大家有用。
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